Medicamentos de dispensación hospitalaria que pueden interferir en la conducción y su categorización según el proyecto DRUID

Un grupo de trabajo de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), tras la autorización de un medicamento con un principio activo nuevo, revisa la información de su ficha técnica y prospecto para decidir la inclusión o no del pictograma. A modo de ejemplo, señalar que a finales de enero de 2016, un 20% de los principios activos disponibles en España debían incorporar el citado pictograma en su cartonaje exterior.

En Europa se inició en el año 2006 el proyecto europeo DRUID (del inglés “DRiving Under the Influence of Drugs, Alcohol and Medicines”, conducción bajo la influencia de alcohol, drogas y medicamentos) promovido por la Comisión Europea, que tuvo como objetivos principales profundizar en el conocimiento del problema del consumo de alcohol, otras drogas y medicamentos en los conductores, revisar las posibilidades de intervención y armonizar las actuaciones en el marco europeo de la Unión.

El proyecto DRUID planteaba en una de sus áreas de trabajo la categorización de los medicamentos en relación a sus efectos sobre la conducción de vehículos. Así, se proponía un sistema de clasificación europea de medicamentos como herramienta para mejorar los procedimientos de prescripción y dispensación de medicamentos que alteran la conducción; y como instrumento para que los pacientes y los profesionales sanitarios tomen conciencia del papel que juegan los medicamentos en la seguridad del tráfico, lo cual constituía otra de las áreas de trabajo del proyecto.

El proyecto DRUID estableció y acordó que, según su influencia en la capacidad para conducir, un medicamento podría clasificarse en cuatro categorías (Tabla 1).

Además, los expertos del proyecto DRUID decidieron desarrollar, para cada categoría, información práctica que deberían utilizar los profesionales de la salud para el asesoramiento de los pacientes, así como una sencilla etiqueta que podría ser fácilmente comprensible

En la informe de coordinación y síntesis del proyecto DRUID no aparecen categorizados la mayoría de los principios activos incluidos en los medicamentos de dispensación hospitalaria de uso ambulatorio (DHa)10.

En este estudio se incluyen como medicamentos de DHa: los medicamentos de uso hospitalario, medicamentos de diagnóstico hospitalario sin cupón precinto, los medicamentos extranjeros y aquellos principios activos incluidos en la resolución del Director Gerente de la Agencia Valenciana de Salud con fecha 17 de noviembre de 2009.

El objetivo de este estudio es identificar los medicamentos de DHa que contienen principios activos con algún efecto sobre la conducción de vehículos y categorizarlos siguiendo la metodología propuesta en el proyecto DRUID.

Material y métodos

Se incluyeron todos los medicamentos dispensados en la Unidad de Atención Farmacéutica a Pacientes Externos (UFPE) del Departamento de Salud Valencia Arnau de Vilanova-Lliria desde enero 2016 hasta la marzo de 2017. Se obtuvieron todas las dispensaciones a través del sistema informático Orion Logis (© 2006 Oracle).

Se incluyeron tanto aquellos medicamentos en los que aparecía en su cartonaje el pictograma de conducción como en los que aparecía en el apartado de “Condiciones de Prescripción y Uso” de la página del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS (CIMA).

Para la categorización de los medicamentos y su influencia en la capacidad de conducción se siguió la metodología propuesta en el proyecto DRUID:

• Revisión pormenorizada de la sección 4.7 de la ficha técnica o resumen de las características del producto: “Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas” y de la sección “Conducción y uso de máquinas” del prospecto de estos medicamentos.

• Revisión del apartado 4.8 “Efectos adversos”, de la ficha técnica del producto, valorando, fundamentalmente, los efectos adversos muy frecuentes (≥1/10) y frecuentes (≥1/100 a <1/10).

• Análisis del tipo de reacción adversa que puede afectar a la capacidad de conducción de vehículos (Tabla 2).

Los criterios para la clasificación fueron los siguientes:

– Categoría 0: si el principio activo no presentaba efectos sobre la conducción.

– Categoría I: si el principio activo presentaba como máximo dos efectos adversos (frecuentes y/o muy frecuentes) en dos grupos diferentes de la clasificación de órganos y sistemas (apartado 4.8 de la ficha técnica).

– Categoría II: si el principio activo presentaba más de dos efectos adversos (frecuentes y muy frecuentes) en más de dos grupos diferentes de la clasificación de órganos y sistemas (apartado 4.8 de la ficha técnica).

– Categoría III: cumpliendo los criterios de la Categoría 2, en la sección específica de “Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas” de la ficha técnica (apartado 4.7) advertía de la peligrosidad de conducir.

Resultados

Se revisaron 158 medicamentos diferentes, encontrándose 50 (31,6%) que incluían en su cartonaje o en el apartado de “Condiciones de Prescripción y Uso” del CIMA el pictograma de conducción.

En la revisión de los medicamentos de DHa, se encontraron discrepancias entre la lista de medicamentos que incorporaban el pictograma en la caja del medicamento y la del CIMA. Estas discrepancias se encontraron en siete medicamentos: donde cuatro de ellos (temozolamida, dasatinib, topotecan e interferón beta 1-b) no incorporaban el pictograma en el cartonaje y en otros tres casos (sofosbuvir, sofosbuvir/ledipasvir y dronabinol/cannabidiol) no aparecía el pictograma en el CIMA.

La distribución resultante entre categorías fue: 29 medicamentos en la Categoría I (58%) (Tabla 3), 18 medicamentos en la Categoría II (36%) (Tabla 4) y 3 medicamentos en la Categoría III (6%) (Tabla 5).

Las reacciones adversas de estos medicamentos que podrían afectar a la conducción fueron: trastornos neurológicos (en 36 medicamentos), trastornos psiquiátricos (en 20 medicamentos), trastornos oculares (en 18 medicamentos), trastornos auditivos (en 14 medicamentos) y trastornos metabólicos (en 2 medicamentos) (Figura 3).

Controversia en incoherencias

La Orden de 31 de julio de 2001, de la Conselleria de Sanidad de la Comunidad Valenciana, de Creación de Unidades de Atención Farmacéutica a Pacientes Externos, en su artículo 3, especifica que las UFPE asumirán como funciones propias informar y asesorar a los pacientes externos en lo que respecta a: correcta administración, efectos adversos, interacciones y recomendaciones sobre promoción de la salud y estilo de vida saludable. Es importante, por tanto, tener en cuenta también aquella información relativa a la capacidad de conducir y su posible afectación por la toma de algún medicamento.

Dado que existe una estrecha correlación entre el estado de salud, la toma de medicamentos y la capacidad de conducir, es importante la información y el consejo al paciente sobre la medicación, consumo de alcohol y drogas. Avala esta afirmación la existencia de estudios que evidencian una reducción de aproximadamente el 45% en la tasa anual de accidentes por cada 1.000 pacientes solamente con la información del médico sobre los riesgos que conlleva la enfermedad o su tratamiento.

En el prospecto de los medicamentos se incluyen los efectos sobre la conducción de vehículos aunque en ocasiones se trata de información poco precisa. A ello hay que añadir que según los resultados de una encuesta realizada por Rodríguez MG y cols, el 40% de la población lee el prospecto y únicamente el 20% se considera informado.

El sistema de clasificación propuesto en el proyecto DRUID proporciona una información más clara y precisa. Presenta una propuesta diferenciada de “Consejos a los pacientes”, dirigida a los profesionales y otro apartado dirigido a los pacientes, “Advertencias a los pacientes”, en relación a los posibles efectos de los medicamentos sobre la capacidad para conducir, con el fin de adecuar dicha información en función del receptor al que va dirigida.

De los medicamentos de DHa revisados, aproximadamente un tercio afectan a la capacidad de conducir; de ellos un 42% lo hacen de manera moderada o muy marcada, clasificándose, según la categorización DRUID como Categoría II y III. En cuanto a los subgrupos terapéuticos a los que pertenecen, los principios activos de la Categoría II pertenecen en su mayoría al grupo L – Agentes antineoplásicos e inmunomoduladores, mientras que los de la Categoría III corresponden en gran parte al grupo N – Sistema Nervioso Central.

Cabe destacar que se encontraron discrepancias entre la lista de medicamentos que incorporaban el pictograma en la caja del medicamento y la del CIMA en siete medicamentos (14%).

Por otro lado se detectó una incoherencia aparente con el principio activo sofosbuvir. En el caso de Sovaldi®, según la información de la ficha técnica, afecta de manera moderada a la conducción, mientras que cuando forma parte del Harvoni®, su ficha técnica indica que afecta de forma nula o insignificante a la capacidad de conducción; lo que nos ha obligado a clasificarlos en distintas Categorías, II y I respectivamente, en tanto en cuanto no dispongamos de más información al respecto. Lo que se ha puesto en conocimiento del laboratorio fabricante para su aclaración.

A su vez, se han observado diversas situaciones de etiquetado en el cartonaje de los medicamentos extranjeros incluidos en este trabajo, al no ajustarse a las normas de etiquetado vigentes en España.

Con este trabajo se pretende, siguiendo los objetivos del proyecto DRUID, proporcionar una herramienta de consulta rápida para la identificación de los principios activos que afecten a la capacidad de conducir y mejorar la utilización del medicamento, por lo que se ha elaborado un póster informativo para la utilización por profesionales sanitarios donde se recogen los resultados de este trabajo y las recomendaciones para cada grupo de medicamentos (Figura 4).

Conclusión

Los medicamentos DHa también pueden afectar la capacidad de conducción en distinto grado, resulta imprescindible informar de esta circunstancia a los pacientes afectados, tanto de forma oral como visual (información escrita en la hoja de información al paciente, pictograma, recursos web, etc.). Para ello puede resultar de gran utilidad la categorización de los medicamentos según la clasificación DRUID que permite su rápida identificación visual al utilizar distintos colores según el grado de afectación de la capacidad de conducción.

Bibliografía

1. Nota descriptiva de la Organización Mundial de la Salud. Enero 2017. [Consultado 27 Marzo 2017]. Disponible en http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs310/es/.

2. Portalfarma. Medicamentos y conducción. Organización farmacéutica colegial, 2012. [Consultado en enero de 2015]. Disponible en: http://www.portalfarma.com/profesionales/campanaspf/categorias/Paginas/informacionmedicamentosyconducciónseguridadvial.aspx

3. Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente. BOE Núm. 267, de 7 de noviembre de 2007:45652-45698.

4. Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. BOE núm. 177, de 25 de julio de 2015, páginas 62935 a 63030.

5. Grupo de trabajo sobre fármacos y conducción de vehículos. Documento de consenso sobre medicamentos y conducción en España: información a la población general y papel de los profesionales sanitarios. Madrid: Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, Ministerio del Interior, 2016.

6. Álvarez J, González JC. Drogas, adicciones y aptitud para conducir. Edita: F. Javier Alvárez. Universidad de Valladolid. Segunda edición, Abril 2014.

7. Ministerio del Interior Presencia de alcohol, drogas y medicamentos en conductores españoles. Informe final. 2011. [consultado el 30 de Marzo 2017]. Disponible en: http://www.dgt.es/was6/portal/contenidos/ documentos/seguridad_vial/estudios_informes/informe_final_druid_prevalencia_espana.pdf.

8. Ayestaran IJ. Pictograma “Medicamentos y Conducción”: comprensión, aceptación y legibilidad. Fármacos oftalmológicos: categorización DRUID. [Tesis doctoral] Valladolid: Universidad de Valladolid, Facultad de Medicina; 2015.

9. Ravera S, Monteiro SP, de Gier JJ, van der Linder T, Gómez-Talegón T, Alvarez FJ, Pil K, Verstraete A, Mallaret M, Mercier-Guyon C, Mercier-Guyon I, Heißing M, Touliou K, Fierro I. A European approach to categorizing medicines for fitness to drive: outcomes of the DRUID project. British Jounal of Clinical Pharmacology. 2012;74:920-31.

10. de Gier JJ, Ravera S, Monteiro SP, Álvarez FJ. 2011. Establishment of criteria for a European categorisation system for medicinal drugs and driving. Deliverable 4.2.1, 2011. DRUID (Driving under the Influence of Drugs, Alcohol and Medicines). 6th Framework programme. Available at http://www.druid-project.eu/ [consultado el 20 de Marzo 2017].

11. Resolución del Director Gerente de la Agencia Valenciana de Salud con fecha 17 de Noviembre de 2009. Disponible en: http://publicaciones.san.gva.es/cas/ prof/dgf/pdf/20091112Inclusion_determinados_medicamentos.pdf.

12. Centro de Información online de Medicamentos de la Agencia española de medicamentos y productos sanitarios, [disponible en https://www.aemps.gob.es/ cima/fichasTecnicas.do?metodo=buscar], [consultado el 8 de mayo de 2017].

13. ORDEN de 31 de julio de 2001, de la Conselleria de Sanidad, de Creación de Unidades de Atención Farmacéutica a Pacientes Externos (UFPE). [2001/X8208].

14. Rodríguez MG, Rodríguez E, Vázquez FJ, Rodríguez J, San Miguel A. Medicamentos y conducción de vehículos. Offarm. 2001;20:92-9.

Divulgación: Club Autoescuelas